Ejemplo Manual de la calidad según norma ISO 15189

A continuación se describe  a modo de ejemplo, punto por punto y de forma básica, lo que se debe incluir en los distintos capítulos de un manual de la calidad, aunque se debe recordar que el contenido de cada punto depende del laboratorio y sus características. En el ejemplo se ha usado como referencia un laboratorio de análisis clínico (cuyo nombre comercial sería laboratorio), aunque gran parte del manual cumple también con todos los requisitos exigidos en la norma ISO  17025.



1    Objeto y alcance del manual de calidad
2    Referencias normativas y definiciones
3    Presentación y descripción del laboratorio
4    Requisitos relativos a la gestión
4.1    Organización y gestión
4.2    Sistema de gestión
4.3    Control de la documentación
4.4    Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5    Subcontratación de laboratorios
4.6    Compras de servicios y de suministros
4.7    Servicio al cliente y de asesoramiento
4.8    Quejas y reclamaciones
4.9    Identificación y control de las no conformidades
4.10  Acciones correctivas
4.11  Acciones preventivas
4.12  Mejora continua
4.13  Control de los registros
4.14  Auditorías internas
4.15  Revisión por la dirección
5    Requisitos técnicos
5.1    Personal
5.2    Instalaciones y condiciones ambientales
5.3    Equipos de laboratorio
5.4    Procedimientos preanalíticos
5.5    Procedimientos analíticos
5.6    Aseguramiento de la calidad
5.7    Procedimientos postanalíticos
5.8    Informe de laboratorio

ANEXO A Mapa de procesos
ANEXO B Organigrama
ANEXO C Listado de procedimientos en vigor del centro
ANEXO D Correlación entre el manual de la calidad y la norma UNE-EN ISO 15189

 

 

1   Objeto y alcance del manual de calidad (Volver al índice)

El Manual de la Calidad de Laboratorio tiene por objeto describir el sistema de gestión de la calidad implantado según las Normas ISO-9001:2008 e ISO 15189:2007 para demostrar la capacidad administrativa y competencia técnica de este laboratorio para la realización de análisis clínicos.

Laboratorio trabaja con el objetivo de aumentar la satisfacción de los clientes, prevenir la aparición de no conformidades e implantar los procesos necesarios para la mejora continua.

*Nota: en este punto se incluyen ( si existiesen) las exclusiones a las normas comentadas*


2    Referencias normativas y definiciones (Volver al índice)

  • Norma EN-UNE ISO 15189:2007. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia.

  • Norma EN-UNE ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

  • UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de     ensayo y de calibración.

  • ISO 9000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

  • Guía ISO/IEC 17025:2005 –Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y     calibración.

  • Vocabulario internacional de términos básicos y generales utilizados en metrología (VIM)


*Nota: aquí también se incluyen las definiciones que consideremos importantes para comprender tanto el sistema de gestión de la calidad, como las labores técnicas que se desempeñen en el laboratorio*


3    Presentación y descripción del laboratorio
(Volver al índice)

*Nota: en este punto se realiza una breve una descripción del laboratorio y de sus actividades, también se puede hacer  referencia a la historia del mismo, comienzo, licencias, autorizaciones y registros administrativos, etc.*

 

4    Requisitos relativos a la gestión (Volver al índice)

4.1     Organización y gestión (Volver al índice)

*Nota: hacer referencia a la identificación legal del laboratorio (número de registro, de licencia, CIF, etc)*

El sistema de gestión de la calidad de Laboratorio está dirigido a la consecución de la satisfacción del cliente, cumpliendo para ello, los requisitos exigidos en las norma ISO 15189, tanto en las instalaciones permanentes como fuera de ellas.

Las responsabilidades del personal se encuentran descritas en el procedimiento P-xxx. Personal, tratando siempre de evitar los conflictos de interés, influencias políticas, económicas y/o comerciales, que pudieran afectar a los análisis y ensayos. En este procedimiento también se establece la designación y nombramiento de sustitutos ciertas funciones del laboratorio.

La dirección y los responsables de calidad responden del diseño, implementación, mantenimiento y mejora de gestión de la calidad, aportando los recursos necesarios para ello e impidiendo presiones externas y/o internas al personal que afecten al desarrollo de su trabajo,.

Laboratorio ha implementado un sistema de protección de información confidencial usando el sistema informático “xxx”, que asegura la protección del almacenamiento y trasmisión de los resultados, cumpliendo así la normativa publicada en la Ley Orgánica de Protección de Datos 15/1999. (P-xxx. Control de datos y resultados)

En el Anexo A se encuentra reflejada la organización, gestión y relaciones del laboratorio, así como los procesos implicados mediante un mapa de procesos.

En el Anexo B se encuentra reflejada las responsabilidades, autoridad e interrelaciones de todo el personal mediante un organigrama. El responsable de calidad, supervisa el cumplimiento de los requisitos del sistema e informa de forma directa a la dirección.

El personal recibe la formación y supervisión adecuada a su experiencia y puesto tal y como se describe el procedimiento P-xxx. Personal y P-xxx Formación.

La dirección aporta los recursos necesarios tanto técnicos como personales para asegurar la calidad de los análisis y ensayos.


4.2     Sistemas de gestión (Volver al índice)

Laboratorio tiene documentadas sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones de trabajo para asegurar la calidad de sus actividades. Todos estos documentos son comunicados al personal tras su aprobación y, en el caso de nuevas incorporaciones, durante su proceso de formación (P-xxx. Personal, P-xxx Formación y P-xxx. Control de la documentación). También tiene establecidos unos controles de calidad internos (P-xxx Control de calidad interno) así como controles externos y comparaciones interlaboratorio (P-xxx Control de calidad externo) para asegurar la calidad de sus resultados.

La dirección ha elaborado, aprobado y emitido una Política de calidad que se encuentra disponible y conocida por todo el personal tras su incorporación al centro. También ha establecido unos objetivos de calidad, medibles y coherentes con la actividad del centro y su política, que son revisados periódicamente (P-xxx. Responsabilidades de la dirección).

 

El presente Manual de la calidad ha sido elaborado por el responsable de calidad, revisado por los responsables de área y aprobado por el director general de Laboratorio. El personal  es instruido en el uso y aplicación del Manual de la calidad tras su incorporación P-xxx. Personal y P-xxx Formación) y es informado de cualquier cambio que se realice.


La documentación del centro se estructura en:

  • objetivos y política de la calidad;

  • manual de la calidad;

  • procedimientos operativos;

  • procedimientos de trabajo;

  • registros de calidad.


En el anexo C se muestra un listado con los procedimientos operativos. Este anexo se mantiene actualizado informáticamente pudiendo ser impreso cuando lo considera apropiado el responsable de calidad.

El responsable de calidad actualiza este manual cuando es necesario y lo revisa cada cada dos años para comprobar su adecuación al sistema.

 

4.3     Control de la documentación (Volver al índice)

Laboratorio ha elaborado procedimientos que indican el tipo de control que se le debe dar a los documentos del centro. (P-xxx. Control de datos y resultados y P-xxx. Control de la documentación).

La documentación del centro se cataloga como externa, si proviene de fuentes externas, o interna, si se ha generado en el centro. Todos los documentos se registran en su listado correspondiente (Registro-xxx. Documentación interna y Registro-xxx. Documentación externa) donde se indica la fecha de incorporación en el sistema de gestión, la versión en vigor, su ubicación, el formato en que se encuentra habitualmente y el código que los identifica. En el P-xxx. Control de la documentación se indica como tratar las copias según su naturaleza y/o uso (controladas o no controladas), el proceso de elaboración, revisión y aprobación de los procedimientos e instrucciones del laboratorio y las personas autorizadas para ello, el archivo y retirada de la documentación (documentos obsoletos) y el diseño y características de formato de los documentos. También este procedimiento hace referencia al sistema de modificación y control de cambios de la documentación y de las personas autorizadas para realizarlos.

Los documentos obsoletos se marcan en la portada con la palabra “obsoleto” si ya no está operativo o “sustituido” si se hay una nueva versión vigente. Esta documentación se retira de su lugar de uso y se guarda en los archivos del laboratorio durante un mínimo de dos años.


4.4    Revisión de los contratos (Volver al índice)

El laboratorio establece y revisa los contratos con los clientes asegurándose de tener la capacidad técnica y personal para cumplir todos los requisitos del mismo, generando los procedimientos adecuados para ello. La revisión de estos contratos se basan en estos mismos principios y se registran incluyendo los cambios significativos y las discusiones pertinentes. Todos los cambios son comunicados a las partes implicadas. En estas revisiones se estudian los resultados de comparaciones interlaboratorio, últimas publicaciones, incertidumbres calculadas, etc. (P-xxx. Revisión de los contratos).

4.5    Subcontratación de laboratorios (Volver al índice)

En el caso de necesitar el servicio de laboratorios externos, el laboratorio los selecciona y evalúa para asegurar que su nivel de calidad sea el adecuado para la tarea que debe realizar y no existen conflictos de interés. Este proceso está definido en el P-xxx Subcontratación de laboratorios, realizándose un seguimiento de la calidad de forma continua y un registro de las revisiones. El laboratorio mantiene registros de los laboratorios subcontratados y de las muestras que le son enviadas.

El cliente siempre es informado sobre los acuerdos de subcontratación que afecten a sus peticiones, siendo necesaria una aprobación documentada en el caso de subcontrataciones permanentes. Los resultados se envían al cliente en un informe final que es previamente revisado por el responsable de área siendo incluido el nombre y la dirección del laboratorio subcontratado.

Laboratorio se hace responsable del trabajo realizado por un laboratorio subcontratado, exceptuando el caso en que el cliente o una autoridad reglamentaria establezca el subcontratista a utilizar.


4.6     Compras de servicios y de suministros (Volver al índice)

El P-xxx Selección y evaluación de proveedores establece el procedimiento a seguir para las adquisición de los servicios, equipos y fungibles de uso en Laboratorio y la evaluación continua de sus proveedores. El Listado de proveedores aprobados indica quien han superado la evaluación exigida. Estos materiales y productos siempre deben cumplir con los requisitos de calidad establecidos en el centro. La verificación de la conformidad se realiza tanto con el examen del producto en el centro, como mediante la comprobación de la documentación de la calidad aportada por el proveedor. El tipo de verificación a la que se ve sometido el producto se indica en una ficha donde se reflejan las características más importantes del mismo. (P-xxx Verificación y almacemiento de los suministros).

El laboratorio mantiene un registro de todos los suministros que recibe, indicándose la fecha de recepción, proveedor, cantidad recibida, lote, caducidad, resultado de la verificación interna y aquellas observaciones que puedan aportar información adicional (Registro-xxx de suministros)


4.7     Servicio al cliente y de asesoramiento (Volver al índice)

Laboratorio mantiene una comunicación continua y fluida con sus clientes, ofreciendo asesoramiento y consejos técnicos siempre que estos se lo solicitan y atendiendo todas las consultas realizadas por ellos. Las dudas se responden de forma rápida, clara y concisa por cada  responsable de área, el cual establece y mantiene una comunicación permanente con sus clientes respecto al óptimo diseño, desarrollo y resultado de las técnicas implicadas.

Laboratorio realiza las reuniones y recibe las visitas que se consideran oportunas por ambas partes para dejar afianzada la relación laboratorio-cliente. Laboratorio asegura la confidencialidad de la relación con sus clientes.

4.8     Quejas y reclamaciones (Volver al índice)

Laboratorio tiene una política y procedimiento para la resolución y estudio de las quejas y reclamaciones recibidas en el centro (P-xxx Quejas y reclamaciones).

Las quejas y reclamaciones se registran indicándose la fecha de la comunicación, el emisor, el motivo, el área implicada y la resolución inmediata. También se le otorga un número de identificación propio (Registro-xxx Quejas y reclamaciones). Cada una de ellas será contestada y estudiada por el responsable del área implicada con el fin de abrir las acciones correctoras que apliquen.


4.9     Identificación y control de las no conformidades (Volver al índice)

El laboratorio tiene implantado el P-xxx Identifación y control de las no conformidades. En este documento se establece la actuación a seguir en caso de aparecer una situación que no se ajusta con los procedimientos establecidos por el centro o con los requisitos acordados con el cliente o del sistema de gestión de la calidad.

Ante la aparición de una no conformidad el responsable para su estudio, tratamiento y resolución es el responsable de calidad en colaboración con el responsable del área implicada. Laboratorio se compromete a estudiar el motivo de la no conformidad, la amplitud de la misma y a tomar las acciones correctoras necesarias para la solución del problema y evitar que vuelva a aparecer.

En el caso de que los análisis y resultados se vean afectados por una no conformidad el laboratorio debe evaluar dicha afectación, comunicar la situación a sus clientes y repetir todas las técnicas necesarias para comprobar la validez de los anteriores resultados, interrumpiéndose los análisis y emisión de informes hasta tener evidencias de la resolución del problema, siendo el responsable de calidad quién autoriza la reanudación del trabajo.

Las no conformidades son revisadas anualmente por la dirección del laboratorio.

Todo el proceso de identificación, estudio, tratamiento y resolución de no conformidades se refleja en Registro-xxx No conformidades.

 

4.10     Acciones correctivas (Volver al índice)

El responsable de calidad en colaboración con el responsable del área implicada estudia las causas de los problemas y establece las acciones correctivas adecuadas de forma proporcional y apropiada siguiendo las indicaciones del P-xxx Acciones correctivas.

Las acciones correctivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido eficaces en la resolución del problema identificado. Este seguimiento se puede reforzar con la revisión de las áreas y técnicas implicadas en  auditorias internas adicionales según lo indicado en el P-xxx Auditorías internas.

Todo el proceso de implantación, seguimiento y cierre de la acción correctiva se refleja en el Registro-xxx Acciones correctivas, documentándose cualquier cambio realizado en el sistema de gestión de la calidad y/o procedimientos de trabajo.

Las acciones correctivas son revisadas anualmente por la dirección del laboratorio.


4.11     Acciones preventivas (Volver al índice)

El responsable de calidad  identifica y estudia las causas potenciales de no conformidades e implanta las acciones preventivas oportunas según lo establecido en el P-xxx Acciones preventivas.

Las acciones preventivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido eficaces en la reducción de la probabilidad de ocurrencia de una no conformidad y que se ha aprovechado la oportunidad de mejora. Todo el proceso de implantación, seguimiento y cierre de la acción preventiva se refleja en el Registro-xxx Acciones preventivas, documentándose cualquier cambio realizado en el sistema de gestión de la calidad y/o procedimientos de trabajo.


4.12     Mejora continua (Volver al índice)

Los responsables de área revisan anualmente los procedimientos de trabajo para asegurar que son adecuados y pertinentes. Esta revisión se documenta en el procedimiento anotando la fecha e iniciales de la persona que ha realizado la revisión en su portada.

Laboratorio, según lo establecido en el P-xxx Mejora continua, recoge de forma continua información sobre las revisiones, no conformidades, acciones correctivas, acciones preventivas, reuniones del personal, auditorias, comunicaciones con clientes, objetivos de calidad y el resto de mecanismos de control establecidos en el sistema de gestión de la calidad, para establecer e implantar las acciones necesarias para la mejora continua. Estas acciones son posteriormente evaluadas  con el estudio de la información anteriormente descrita.

Laboratorio ha establecido unos indicadores de calidad para realizar el seguimiento y evaluar la satisfacción del cliente y el óptimo funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. (P-xxx Indicadores de calidad)

La dirección proporciona los recursos necesarios para asegurar la mejora de la calidad del laboratorio.


4.13     Control de los registros
(Volver al índice)

Laboratorio identifica, recopila, codifica, archiva, almacena, mantiene y establece el acceso a los archivos según lo establecido en el P-xxx Control de los registros.

El responsable de calidad y responsables de área implicada archivan y almacenan los registros de calidad y técnicos asegurándose de que sean fácilmente recuperables. El periodo de retención de los registros es de 5 años.

El responsable de calidad en colaboración con el responsable de área implicada diseña e implanta los registros que el laboratorio necesita tanto a nivel técnico como en el sistema de gestión de la calidad. Estos registros se encuentran documentados en el Listado de registros internos donde se indica la fecha de incorporación al centro, la versión en vigor, su área de uso, el formato en que se encuentra habitualmente y el código que los identifica. El responsable de calidad custodia los archivos informáticos originales de estos archivos y emite las copias de trabajo para las áreas de uso.

Los errores en los registros son siempre tachados, de forma que el error no sea eliminado ni ilegible, indicándose el valor correcto al margen junto con las iniciales de la persona que realiza la corrección.

 

4.14     Auditorías internas (Volver al índice)

El laboratorio establece la realización de auditorías internas anuales en áreas tanto técnicas como de gestión para asegurar que se cumplen los requisitos establecidos por el centro (en su sistema de gestión de la calidad o en sus procedimientos de trabajo) o acordados con el cliente.

El encargado de realizar las auditorías es el responsable de calidad y el personal que ha sido formado (externa o internamente) para la realización de auditorías. En cualquier caso, nadie puede auditar su propio trabajo tal y como establece el P-xxx Auditorías internas. Este procedimiento también indica  la frecuencia de las auditorías, la metodología a seguir y la documentación necesaria.

La detección de deficiencias implica la apertura de acciones correctivas o preventivas apropiadas. En las auditorías se comprueba la eficacia de las acciones correctivas tomadas en el periodo entre auditorías.

El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de auditorías donde se indica la fecha prevista de la auditoría, el auditor interno, el área implicada y aquellas observaciones que puedan aportar información adicional. En el Registro-xxx de Auditorías internas se encuentra toda la información relativa a la auditoría realizada (fecha, área auditada, auditor, hallazgos, acciones correctivas/preventivas resultantes, etc).



4.15     Revisión por la dirección (Volver al índice)

La dirección del laboratorio realiza anualmente una revisión del sistema de gestión de la calidad y de todas las actividades técnicas del laboratorio según lo establecido en el P-xxx Revisión por la dirección.
*NOTA: la norma 17025 exige la existencia de procedimientos predeterminados que establezcan como realizar la revisión, mientras que las normas 15189 e ISO 9001 únicamente indican la necesidad de registrar las conclusiones y las decisiones resultantes de dicha revisión*

En esta revisión se tiene en cuenta:

 

  • revisiones por la dirección previas;

  • las no conformidades y las acciones correctivas y preventivas;

  • informes del personal técnico y de gestión;

  • los resultados de auditorías internas recientes;

  • evaluación por organismos externos;

  • resultados de comparaciones interlaboratorio;

  • cambio en el volumen y tipo de trabajo efectuado;

  • comunicaciones, quejas, reclamaciones, sugerencias, etc, con los clientes;

  • resultados de los indicadores de calidad;

  • la evaluación de los proveedores;

  • la consecución de los objetivos de calidad;

  • la formación del personal;

  • todos aquellos factores que la dirección y/o el personal consideren pertinentes de ser analizados.



Las conclusiones y acciones adoptadas tras las revisiones anuales se registran en el Informe anual de la Revisión del Sistema de Gestión y Actividades del Laboratorio. En los quince días siguientes a la revisión, el responsable de calidad redacta el informe y facilita una copia a cada responsable de área.

 

5    Requisitos técnicos (Volver al índice)

Laboratorio tiene en cuenta aquellos factores que afectan a la calidad y fiabilidad de sus actividades, como el factor humano, las instalaciones, equipos, patrones y calibradores de uso, etc.

5.1     Personal (Volver al índice)

El personal de Laboratorio tiene la formación y la experiencia necesaria para el puesto que ocupan. En el organigrama del centro (ANEXO B) se indican los distintos puestos de trabajo del centro y la responsabilidad de las personas que lo desempeñan.

El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de formación continua para el personal del centro.  (Pxxx- personal y formación)

El responsable de calidad en colaboración con los responsables de área y el responsable de personal establecen los Perfiles de los puestos de trabajo, que indican las características, funciones y responsabilidades del puesto.

El responsable de personal mantiene registros actualizados de todo el personal bajo su responsabilidad. Estos registros constan de:

 

  • certificados y títulos académicos;

  • currículum vitae actualizado;

  • certificados de formación externa;

  • comunicados de accidentes, quejas, comentarios referidos a su actuación;

  • evaluaciones de competencia (si procede);

  • registros de formación continua interna;

  • registros de formación y exposición a riesgos laborales;

  • otros registros e informes pertinentes;

  • contrato de confidencialidad.


En cualquier caso, estos registros aseguran que la persona tiene la competencia, formación y experiencia exigida para el desempeño óptimo de su puesto.

Todo el personal, tras su incorporación firma un documento que asegura el respeto a la confidencialidad de la información del los pacientes.

La dirección del centro tiene todas las garantías académicas y administrativas necesarias para cumplir con la responsabilidad ejecutiva y la competencia  para asumir todos los servicios ofrecidos por Laboratorio. Si bien el director no realiza todas sus funciones personalmente son responsabilidad suya el:

  • asesoramiento de los clientes;

  • aseguramiento del personal del laboratorio cuando sea necesario;

  • cumplir con los contratos de los clientes;

  • colaborar con organismos de acreditación, las administraciones, la comunidad sanitaria y     los clientes;

  • aportar los recursos necesarios para la asegurar la mejora de la calidad del servicio;

  • asegurarse del seguimientos de las normas y reglamentos aplicables y del cumplimiento     de los requisitos establecidos por el centro;

  • implantar el sistema de gestión de la calidad y asegurarse de que sea adecuado;

  • asegurarse de que los datos obtenidos son los correctos;

  • cerciorarse de que el personal es el adecuado para satisfacer las necesidades del puesto     que ocupa;

  • establecer los objetivos de calidad y aportar los recursos necesarios para su     cumplimiento;

  • realizar una administración eficaz tanto financiera como institucionalmente;

  • facilitar al personal la formación necesaria para el desempeño de sus puestos;

  • dirigir todas las actividades de investigación y desarrollo del centro;

  • asegurarse de la idoneidad de los servicios subcontratados;

  • estudiar todas las sugerencias, quejas, reclamaciones recibidas en el laboratorio;

  • apoyar, instruir y motivar al personal.

 


5.2     Instalaciones y condiciones ambientales (Volver al índice)

Laboratorio dispone de las instalaciones necesarias para que el personal realice su trabajo con total calidad y seguridad.

El responsable de calidad en colaboración con los responsables de área determinan las necesidades de cada zona, estableciendo las instalaciones necesarias para la realización de las técnicas con la calidad y seguridad establecidas en los procedimientos de trabajo. Dichas necesidades se elevan al director del laboratorio que aporta los recursos oportunos.

Laboratorio establece la metodología a seguir para el control y mantenimiento de las distintas áreas del laboratorio, su periodicidad y el personal responsable de llevarla a cabo. También se realizan controles de las condiciones que pueden afectar la correcta realización de las técnicas como son la temperatura, humedad, controles de esterilidad etc. Las áreas de trabajo se encuentran claramente delimitadas de forma que no haya interferencias ni contaminaciones que comprometan la calidad del trabajo. En el caso de que los registros de control ambiental indiquen una alteración de las condiciones que puedan afectar a la calidad de los resultados, el responsable de calidad paraliza todas las actividades comprometidas hasta que las condiciones propicias sean restablecidas. (P-xxx Control de las instalaciones).

La limpieza de las instalaciones, periodicidad y metodología,  se encuentra establecida en el P-xxx Limpieza de las instalaciones, manteniendo registros que incluyen la fecha, el área, y la persona que realiza la limpieza.

Cuando es necesario se establece un control de acceso a ciertas áreas, de forma que sólo el personal autorizado tenga acceso a ellas mediante un registro de entrada y salida. 

El personal dispone de todos los equipos de protección individual (EPIs) necesarios para el desempeño de su trabajo, así como de las condiciones ambientales que le proporcionan la máxima comodidad durante su jornada laboral. Laboratorio dispone de los medios de comunicación apropiados para una transferencia eficaz de los mensajes entre el personal.

El almacén cumple las condiciones apropiadas para la correcta conservación de los productos almacenados, siguiendo siempre las recomendaciones del fabricante.

En los procedimientos de trabajo se indica el área del laboratorio donde se realiza la técnica descrita.



5.3    Equipos de laboratorio (Volver al índice)


Laboratorio dispone de los equipos requeridos para la realización de las técnicas ofertadas. 

El responsable de calidad en colaboración con los responsables de área determinan los equipos necesarios para la realización de las técnicas con la calidad y seguridad establecidas en los procedimientos de trabajo. Dichas necesidades se elevan al director del laboratorio que aporta los recursos oportunos.

Tras la adquisición y puesta en marcha de los equipos, el responsable de calidad  se asegura del cumplemiento de todas las especificaciones requeridas, sólo entonces se da entrada a los equipos en el sistema de gestión de la calidad incluyéndolo en el Listado de equipos.

El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de calibración, verificación y mantenimiento de los equipos del laboratorio. (Pxxx- Calibración y verificación de equipos)

Tras la comprobación del correcto funcionamiento de los equipos el responsable de calidad elabora una ficha que incluye:

  • la identificación del equipo mediante un número propio y único

  • nombre del fabricante

  • modelo

  • número de serie

  • datos de contacto del fabricante

  • fecha de recepción

  • puesta en servicio

  • ubicación

  • condición de recepción (nuevo, usado, prestado, etc)

  • tipo de mantenimiento, calibración y/o verificación


Cada equipo tiene adjuntado a su ficha los registros de mantenimiento y calibración y/o verificación, los registros de avería, defectos de funcionamiento y reparaciones y tiene archivado su manual de uso del fabricante. Todos estos registros se mantienen disponibles durante la vida útil del aparato y los dos años posteriores a su retirada. (P-xxx Equipos del laboratorio)

Los equipos de uso en el laboratorio tienen una etiqueta con su número de identificación. Posteriormente se etiqueta con las fechas y resultados de las calibraciones y/o verificaciones a las que se va sometiendo periódicamente y las fechas de la calibraciones y/o verificaciones futuras. Cualquier tipo de corrección se indica en la etiqueta de estado de calibración en un lugar visible.

La calibración y/o verificación se realiza siguiendo lo establecido en el P-xxx Calibración y verificación de equipos, en el cual se indica la periodicidad, metodología, criterios de aceptación de los equipos del laboratorio y tipo de calibración (interna; con patrón interno calibrado externamente, externa).

El responsable de calidad en colaboración del responsable de área elaboran los procedimientos de uso de los equipos del centro, siguiendo las recomendaciones de los manuales del fabricante.

Los equipos averiados o que no cumplan con los requisitos de calibración y/o verificación son declarados “fuera de uso” mediante una etiqueta visible de forma que se evite su uso posterior. Una vez el equipo es reparado y/o ajustado y se considera apto para el uso el responsable de calidad retira esta identificación. Cuando se considera que el mal funcionamiento de un equipo puede haber afectado a los resultados de las técnicas se procede según lo establecido para las no conformidades (ver apartado 4.9). Tras la reparación de los equipos el responsable de calidad debe cerciorarse de que cumple con las especificaciones requeridas. Durante todo el proceso el equipo es descontaminado y tratado en su transporte y almacenamiento siguiendo las recomendaciones del fabricante).

El personal del laboratorio utiliza los equipos siguiendo las instrucciones indicadas en los procedimientos de uso de los equipos.

Laboratorio utiliza software validado y documentado, que asegura las confidencialidad y protección de los datos almacenados realizándose un mantenimiento periódico del sistema. El responsable de calidad facilita las claves de acceso al sistema informático al personal autorizado. (P-xxx. Control de datos y resultados y P-xxx Sistema informático).

*Nota: en los punto siguientes las dos normas difieren bastante, por lo que es recomendable que cada laboratorio siga el índice y los puntos establecidos en la norma que les afecta (laboratorio de calibración y ensayos; norma ISO 17025, laboratorio clínico; norma ISO 15189). En el ejemplo se ha seguido los puntos de la norma ISO 15189. En el caso de un laboratorio que realice tanto pruebas clínicas como ensayos se puede realizar un manual de la calidad que incluya todos los puntos exigidos en ambas normas.*


5.4    Procedimientos preanalíticos (Volver al índice)

Laboratorio pone a disposición de sus clientes un Modelo de hoja de petición que incluye:

 

  • una identificación única del paciente;

  • la persona o entidad solicitante;

  • el receptor del informe;

  • el tipo de muestra;

  • la fecha de toma de la muestra;

  • los análisis solicitados;

  • la información clínica relevante del paciente.


Laboratorio acepta peticiones con otro formatos distintos siempre que cumplan con todos los requisitos establecidos en el P-xxx Recepción y manejo de muestras. El responsable del área de recepción de muestras es el encargado de cerciorarse del cumplimiento de todos los requisitos establecidos en este procedimiento. Sólo entonces se procede a la entrada de las muestras dentro del sistema de gestión del laboratorio.

Laboratorio dispone de un Manual de toma de muestras primarias con un anexo que incluye el Listado de pruebas del laboratorio (listado también disponible en la página web del centro). Laboratorio también aporta un formato de Impreso de consentimiento del paciente e instrucciones-recomendaciones para los pacientes en relación a la toma una determinada muestra primaria.

Laboratorio ha elaborado procedimientos que indican la preparación del paciente, tipo de muestra apropiada y la toma de muestra primaria. Una copia de dichos procedimientos, del Manual de toma de muestras y de todas las instrucciones relacionadas pueden ser enviados a los clientes en el caso de que estos la soliciten.

En el Manual de toma de muestras se incluyen las instrucciones relativas al tipo y cantidad de muestra primaria necesaria para cada prueba, el momento más adecuado para ello, así como las condiciones en las que debe encontrarse el paciente, los requisitos de mantenimiento, almacenamiento y conservación de las muestras obtenidas y el desecho de los materiales usados en la toma.

En el caso de las muestras obtenidas por los clientes del laboratorio, el responsable del área de recepción de muestras se encarga de comprobar el cumplimientos de todos los requisitos establecidos en el P-xxx recepción y manejo de muestras. En el caso de incumplimiento o duda sobre tipo de muestra recibida, identificación, condiciones de transporte, se procede a la comunicación con el cliente. Cualquier tipo de resolución (eliminación de la muestra, uso de la misma, modificación de la petición original, etc) queda reflejada en el sistema informático del laboratorio.

A su entrada en el centro las muestras son identificadas siguiendo un patrón numérico interno, introducidas en el sistema de informático incluyendo la fecha y hora de recepción , condiciones, y (si procede) urgencia. El sistema recoge automáticamente la identidad de la persona que ha realizado el proceso ( P-xxx Sistema informático).

Cualquier modificación-ampliación de las peticiones deben hacerse por comunicación directa con el cliente de forma que quede registro del proceso. El laboratorio tiene establecida una política en relación al almacenamiento de las muestras (P-xxx almacenamiento y conservación de las muestras)

El laboratorio establece con sus clientes el transporte de las muestras, asegurándose en cualquier caso de que van a ser las adecuadas. En el caso de la recepción de muestras que no han sido transportadas convenientemente se comunica al cliente y se refleja tanto en la hoja de petición como en el informe final.

El Manual de toma de muestras es revisado bienalmente para comprobar la adecuación de sus instrucciones-recomendaciones, incluyendo los volúmenes mínimos exigidos.

En el caso de realizar alícuotas o porciones de las muestras el laboratorio asegura su trazabilidad durante todo los procesos incluido el almacenamiento.

Todas las comunicaciones verbales en relación a las muestras mantenidas con los clientes quedan reflejadas en el sistema informático, incluyéndose el motivo y cuerpo de la comunicación, la persona de contacto, la fecha y hora y aquellos documentos o registros que se consideren de interés (e-mails, documentos adjuntos, etc).


5.5    Procedimientos analíticos (Volver al índice)

El laboratorio dispone siempre que es posible de procedimientos analíticos que han sido publicados y evaluados por expertos. Los métodos propios son validados siguiendo el P-xxx Validación de métodos. Los métodos comerciales proceden de un diseño, desarrollo y validación comercial, eligiéndose en función de las prestaciones ofertadas por las casas comerciales que los diseñan.
*Nota: en el caso de usar únicamente técnicas comerciales, se permite la exclusión del apartado 7.3 Diseño y desarrollo, de la Norma ISO 9001. En el caso de métodos propios, los requisitos en cuanto a la validación necesarios en caso de acreditación son bastante estrictos y deben desarrollarse su metodología en un procedimiento específico*

Los responsables de área revisan anualmente los procedimientos de trabajo para asegurar que son adecuados y pertinentes. Los procedimientos están ubicados en sus lugares de uso (ver punto 4.3).
*Nota: ”anualmente” es el periodo recomendado por la norma ISO 15189, aunque a un nivel práctico, y con un elevado volumen de procedimientos en vigor esto puede ser costoso, por lo que puede ser recomendable indicar un periodo más prolongado y confiar en la “conformidad” de los auditores al respecto*

Los procedimientos de trabajo son elaborados por los responsables de área, revisados por el responsable de calidad y aprobados por el director del laboratorio. Estos procedimientos están basados en las recomendaciones y manuales del fabricante siempre que es posible. En el caso de ser necesario una modificación inmediata del procedimiento, este es realizado manualmente por el responsable de área indicando fecha e iniciales junto a la corrección. Las modificaciones manuales deben ser incorporadas en una nueva edición del procedimiento en el plazo máximo de un año. (P-xxx. Control de la documentación).

Los procedimientos de trabajo incluyen:


  • el propósito del análisis;

  • el principio del procedimiento utilizado para los análisis;

  • las especificaciones técnicas;

  • tipo de muestra primaria;

  • tipo de recipiente y aditivo;

  • el equipo y reactivos necesarios;

  • los procedimientos de calibración;

  • los pasos del procedimiento;

  • los procedimientos de control de la calidad;

  • las interferencias;

  • los cálculos de resultados (incluyendo la incertidumbre de medida);

  • los intervalos de referencia biológicos;

  • el intervalo de los posibles resultados del análisis practicado;

  • los valores alarmantes;

  • la interpretación del laboratorio;

  • las precauciones de seguridad;

  • las fuentes potenciales de variabilidad.


El laboratorio
dispone de un Catálogo de pruebas y un Manual de toma de muestras que indican al cliente los requisitos que deben cumplir las muestras.

Cuando el laboratorio considera que el cambio en un procedimiento de trabajo afecta a los resultados o su interpretación, el director del laboratorio se encarga de comunicárselo por escrito a los clientes afectados.


5.6    Aseguramiento de la calidad (Volver al índice)

Laboratorio tiene implantados los sistemas de control de la calidad necesarios para asegurar la fiabilidad de los resultados finales (P-xxx Control interno de la calidad).

La incertidumbre de los resultados es calculada y establecida por el laboratorio cuando se considera necesario.

El laboratorio tiene implantado un programa de aseguramiento de la calidad de sus procedimientos técnicos para asegurar la veracidad y trazabilidad de sus resultados (P-xxx Aseguramiento de la calidad de los procedimientos técnicos y P-xxx Control de calidad externo).

El aseguramiento de la calidad se realiza mediante:

  • la participación en comparaciones interlaboratorios;

  • la utilización de materiales de referencia adecuados;

  • la calibración y/o verificación de todos los equipos implicados en el procedimiento;

  • la validación de las técnicas;

  • el seguimiento de las normas y reglamentaciones vigentes;

  • la documentación de las declaraciones sobre los reactivos, los procedimientos o el sistema analítico proporcionados por proveedores y/o fabricantes.


El director del laboratorio se encarga de revisar los resultados de las evaluaciones externas de la calidad en las que participa (comparaciones interlaboratorio), procediendo según lo establecido para las no conformidades (ver apartado 4.9) cuando los criterios de control no se cumplen.

En el caso de técnicas en las que no haya un programa de comparación entre laboratorios disponible, el laboratorio utiliza materiales de control de origen externo siempre que sea posible, promoviendo el intercambio de muestras entre distintos laboratorio. El director del laboratorio se encarga de revisar los resultados de estas comparaciones en las que participa, procediendo según lo establecido para las no conformidades (ver apartado 4.9) cuando los criterios de control no se cumplen.

Los resultados de estas comparaciones son registrados y documentados por el responsable de calidad.

En el caso de análisis realizados con procedimientos o equipos diferentes y/o lugares diferentes se debe verificar si los resultados son comparables en los intervalos clínicamente apropiados (P-xxx Validación de métodos).

Cuando se considera que el resultado de estas comparaciones no cumplen con los criterios de control se procede según lo establecido para las no conformidades (ver apartado 4.9).


5.7    Procedimientos postanalíticos (Volver al índice)

Los responsables de área revisan y autorizan la entrega de los resultados de los análisis.

El laboratorio establece con los clientes en su contrato un tiempo de almacenamiento de muestras. Este tiempo es de un mínimo de tres meses posteriores al envío de los resultados finales.

Las muestras son desechadas según lo establecido en el P-xxx Desecho de residuos.


5.8    Informe de laboratorio (Volver al índice)

Laboratorio acuerda con sus clientes el formato (electrónico o en papel) de los informes que son emitidos, así como la forma de envío, estableciéndose una metodología que asegura la recepción de los informes por las personas autorizadas (P-xxx. Control de datos y resultados) dentro de los plazos establecidos en el Catálogo de pruebas.

Los informes emitidos por el laboratorio son legibles y sin errores de transcripción e incluyen:

 

  • la identificación numérica, propia y única;

  • la identificación clara y no ambigua del análisis;

  • la identificación del procedimiento usado por el laboratorio;

  • la identificación del laboratorio;

  • la identificación del paciente;

  • la identificación y dirección del destinatario;

  • la fecha y hora de toma de muestras (cuando se tenga la información);

  • la fecha y hora de recepción por el laboratorio;

  • la fecha y hora de emisión;

  • el origen de la muestra primaria;

  • los resultados del análisis expresados en unidades SI o unidades trazables a SI cuando     proceda;

  • los intervalos de referencia biológicos, si procede;

  • la interpretación de los resultados, si procede;

  • la autorización de la persona que autoriza la entrega del informe;

  • la autorización del apersona que verifica o entrega el informe;

  • los resultados originales y los corregidos, si procede;

  • otros comentarios y observaciones que se consideren de interés como la idoneidad y calidad de la muestra primaria.


Laboratorio pone a disposición de sus clientes la posibilidad de incluir otros datos que sean solicitados por ellos, como puede ser el límite de detección, la incertidumbre de la medida, etc.

En la descripción de los análisis así como en los resultados se usa la nomenclatura y sintaxis recomendada por una o más organizaciones internacionales indicadas en la norma ISO 15189.

Las copias o archivos de los datos emitidos en los informes son conservados durante un periodo de 5 años.
*Nota: este periodo de tiempo no está indicado en la norma, pero es lo establecido en relación a las historias clínicas en la Comunidad Valenciana según la Ley 1/2003, de 28 de enero, de la Generalitat, de Derechos e Información al Paciente de la Comunidad Valenciana (art.22.2). A nivel autonómico existe diversa legislación, que fija la confidencialidad y custodia de las historias clínicas y de los datos médicos.*

Cuando los resultados obtenidos se encuentran dentro de los valores alarmantes el responsable de área procede a la comunicación inmediata con el solicitante indicándole la situación. En el sistema informático se registra esta comunicación, quedando constancia de la fecha, la hora, la persona que realiza la comunicación, la persona avisada y cualquier observación que sea considerada relevante. (P-xxx Valores alarmantes). Estos valores alarmantes son establecidos por el director del laboratorio siguiendo las pautas marcadas por la bibliografía autorizada y en acuerdo con los profesionales que solicitan las técnicas.

El laboratorio envía informes provisionales o parciales a petición del cliente, siendo enviado en cualquier caso un informe final con todos los datos.

Los plazos de entrega de los informes están determinados en el Catálogo de pruebas y se establece en función de la prueba solicitada, tratándose siempre de minimizar el tiempo de espera de los clientes.

Laboratorio tiene establecida una política sobre la actuación frente al retraso de los informes. Cuando esto ocurre el responsable de área se comunica directamente con el solicitante indicándole las causas de dicho retraso y el nuevo plazo de entrega. Esta comunicación queda registrada en el sistema informático. Si los retrasos sufren un aumento significativo el responsable de calidad abre una no conformidad para conocer las fuentes del problema y promover las acciones correctivas que sean oportunas.(P-xxx Emisión de informes y P-xxx Indicadores de calidad).

Los informes realizados por subcontratistas son revisados y transcritos en el laboratorio por el personal de administración. El responsable de área revisa los informes antes de su emisión para verificar la exactitud de la transcripción. (P-xxx Emisión de informes)
El P-xxx Emisión de informes estable que el personal responsable de la emisión y envío de los informes es el responsable de área. También establece la necesidad de registrar todas las comunicaciones verbales realizadas con los clientes. La comunicación verbal de un resultado siempre va acompañada del posterior envío del informe.

Todos los cambios y modificaciones de los informes implican la generación de un nuevo informe que se adjunta al anterior sustituyéndolo, indicándose en el informe anterior que se encuentra sustituido por el nuevo informe de forma que  todos los informes emitidos y modificados posteriormente se mantienen como copias acumulativas subsiguientes.